Orvosi eszközök

Az orvostechnika és az orvostechnikai eszközök ipara rendkívül magas fokú innovációt mutat. Hetente több száz új terméket hagynak jóvá, amelyek új képbe helyezik a meglévő törvényeket és szabályozásokat, és kreatív megvalósítási stratégiákat igényelnek.

ISO 13485 szerinti tanúsítás

Az ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközök gyártóinak ad követelményrendszert a hatásos minőségirányítás alkalmazásához. Ez a szabvány az összes olyan szervezetre vonatkozik, amelyek az ellátási láncon belül működnek, vagy részt vesznek a vonatkozó EU-irányelvek által szabályozott eszközök forgalomba hozatalában. Ez a szabvány összhangban van az Európában érvényes irányelvekkel. A szabvány szerinti tanúsítás ezért kötelező az európai orvostechnikai eszközök gyártói számára, és egyre inkább megkövetelik beszállítóiktól is.